クリングルファーマ(株)【4884】承認申請と来期黒字化9月

株式投資

クリングルファーマ(株)
肝細胞増殖因子(HGF)が、脊髄損傷にも効果が期待でき。治療薬の無い脊髄損傷に携わる医師たちも第Ⅰ,Ⅱ.Ⅲ相臨床試験結果を知り迅速な対応、使用許可が下りる事を待ち望んでおられます。

932rwr*****7月10日 00:04
「治療法のない疾患」で「有効性は検証できている」という「オーファン指定の薬」で「医療費の大幅な削減を見込める」

そして「副作用のリスクは現状全く出ていない」

A→C にしても A→B にしても どの相の試験において「自然回復は排除されており」トータルで見て「臨床的意義がある」のは明白な数値が出ている。

他社で「HGFの有用性」が示される結果が出る可能性が高い。(7月中)

■クリングル(4884)
脊髄損傷急性期の第3相が終了し、今年の9月末までに国内承認申請を予定しています。

承認されれば「世界初」で、既にオーファン指定を受けています。

市場規模は国内120億円、海外600億円。
将来的に亜急性期や慢性期に適応拡大すれば、市場規模は膨大。

第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしており、承認される可能性は高いです。

承認申請時にマイルストーン収入が2億円、来期(25/9期)は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています。

○会社四季報予想
(百万円)売上高 経常利益 純利益
24/9期  270  -1,110 -1,110
25/9期 1,000    130  130

現在の時価総額は72億円。同じように希少疾患で今年後半に国内承認申請を予定しているオンコリスの時価総額は115億円。

株価上昇時に上値を抑えるワラントはありません。

承認申請を経て、製品上市と黒字化が見えてきたバイオ株なら、時価総額的に今から2倍になってもおかしくないと思います。

645
Comes The Sun強く買いたい7月7日 16:48
HGFを発見しクリングルファーマ創業者亡き中村氏より、HGFタンパク質の開発実施権の許諾を得て、開発を開始。

安達社長が松本教授と共に再生医療HGF活用1番手に進めた脊髄損傷での世界初の新薬の実現は日本国民にとって大変喜ばしい事です。

*単剤で前例がない一段階改善率56%
*併用で奇跡の排尿機能回復

PMDAには国の威信をかけて実現に配慮願いたいものです。

604
rwr*****7月7日 12:33
>>591

肝細胞研究会とかキチンと調べた方がいいよ。
坪内先生の名前もよく出てくるから。

622
hit*****7月7日 14:06
クリングルは、米国で急性腎不全、欧州で皮膚潰瘍に関する臨床試験の経験があるようです。

ベンチャー企業が「海外で臨床試験を遂行する難しさをいやというほど知ることになった」と岩谷邦夫氏(2017年、当時会長)

http://seisan.server-shared.com/692/692-83.pdf

618
ana*****7月7日 13:41
>>612

AからBへの1段階改善は、PMDA資料でも「臨床的意義は多大である」とされている。
文書で出ていることが重要と思います。
もし、承認されなかったなら
 臨床的意義は多大であるが承認しないとなります。
こんなハチャメチャことは起きないと思います。
643Comes The Sun強く買いたい7月7日 16:45
>>640

1,800種類以上ある組み換えヒトたんぱく質から世界初、副作用もなく身体を阻害せず組織・臓器の 「保護」、「再生」、「修復」を担う低コスト再生治療薬の誕生です❗
素直に応援しましょう😄

574
ana*****7月7日 10:44
短期的な目線では、私自身結論が出ています。
長期的な目線では、慢性腎不全に目が向いています。
でも、10年ぐらいかかるのかな?
「世界の患者数 声帯瘢痕70万人 肺線維症190万人 肝硬変280万人 心筋梗塞 1,600万人 慢性腎不全8.4億人」
625
*****7月7日 14:38
他のバイオ株と比較したクリングルの魅力(*1)

*1 短中期投資(約3ヵ月)を前提

①承認申請という強力な材料がある
クオリプスは承認申請がニュースに出てから3.0倍(時価総額718億円)に、サンバイオは承認の審議が明らかになってから3.0倍(時価総額1,022億円)になりました。

承認申請はバイオ株にとって非常に大きな材料であって、承認申請に向けて株価は上がる可能性が非常に高いです。

②黒字化が近い
ジャパン・ティッシュ(7774)は24/3期に初めて黒字化する期待から株が買われて、業績予想が出る前に時価総額は278億円になりました(営業利益は-728M実績⇒83M予想)。

ここは25/9期からの恒常的な黒字化を予定しており(会社HPよくあるご質問)、黒字化期待の高まりにより株価は上がる可能性が高いです(ちなみに、時価総額250億円の株価は3,675円)。

③ワラントがない
現在、未行使のワラント(SOを除く)はありません。

未行使のワラントがある他の多くのバイオ株では、好材料が出てもワラントの大量行使売りやそれを警戒する売りが出やすいため、株価がなかなか上がりません。
(ヘリオス(4593)は行使価格180円近辺に発行済みの29.4%のワラントがあり、株価は23年10月以降200円を超えられない状態が続いています。)

④増資リスクがない
未行使のワラントがないバイオ株では、増資(ワラント発行)のリスクに留意が必要です。
最近ではオンコリスが増資発表で株価は-30.8%下落し、サンバイオも増資のリスクは非常に高いです。

ここは9月に減資するため、少なくとも9月末までは増資のリスクはありません。

⑤提携等の材料もある
脊髄損傷急性期の欧米企業との提携(複数社と交渉中)やクラリス社の神経栄養性角膜炎1/2相トップラインデータの公表等の材料もあります。

⑥時価総額が小さい
時価総額72億円はバイオ株の中でも小さい方で、人気化した時には大化けする可能性があります。

キャンバス(4575)は膵臓がん3次治療薬の2相成功と提携を材料として、22年5月末から23年2月17日にかけて株価は16.3倍(時価総額は20.0⇒471億円)になりました。

635
str*****7月7日 15:52
脊髄はHGFの斬り込み役であり主力部隊は声帯以降の線維症、そして市場規模が大きく臨床試験も単独でやれんから海外展開はパートナー必須。
既に脊髄は(以外もかもしれんが)去年から複数の製薬会社等パートナー候補と交渉している。
最近M&A専門のグローバルメディアであるマージャーマーケットの取材で海外での経営戦略を語った社長。
海外展開について聞かれたら、期待してくれと少し前に言っていたな。

632
*****7月7日 15:37
>未達で承認申請はサンバイオがあれだけ苦戦したの見ると厳しい。

サンバイオが苦戦した理由は、治験薬と製品の同等性/同質性が確認できていないから。

ここは治験薬と製品の製造方法を変更していないので、その問題はない(会社回答)。

478
*****7月5日 22:31
終値で5日線超え。週足は6週連続の陽線。
日足、週足とも上昇トレンドで来週からアゲアゲですね!

クオリプスは承認申請で3.0倍。サンバイオは承認で3.0倍。
次に承認申請で爆上げするのはクリングルです!!

★HGF再生治療薬のプラットフォーマー★
★脊髄損傷急性期の3相を終了(世界初)★
★市場規模は国内120億円、海外600億円★

■9月末までの主な材料
・脊髄損傷急性期の承認申請までの進捗報告
(「事前面談」→「総括報告書の作成」→「申請前相談」)
・クラリス神経栄養性角膜炎1/2相トップラインデータの公表(7月)
・脊髄損傷急性期の承認申請(9月末まで)
・丸石製薬からのマイルストーンの受領(2億円)
・脊髄損傷急性期の3相結果の学会・論文発表
・脊髄損傷急性期の米国における「提携」発表(複数社と交渉中)
・その他パイプラインの進捗(ALS、急性腎障害、声帯瘢痕)

■9月末までの目標株価*1
株価  時価総額*2 上昇率
1,400円  95億円 +31.7%
1,800円 122億円 +69.3%
2,100円 143億円 +97.6%
2,400円 163億円 +126%

*1)ベンチマークは今年後半に先駆け審査指定の下、承認申請を準備中(今年オーファン申請予定)のオンコリス(4588)で、現在の時価総額は115億円。

*2)5/28現在の発行済株式総数(自己株を除く)680万株を前提に計算。

■目標株価の考え方
以下の点を鑑みると、オンコリスの時価総額と同等か、黒字化が早いことからそれ以上になってもおかしくない。

・主要評価項目が未達でも承認された事例はあり、本疾患には有効な治療薬が存在しない。
・副次評価項目(AIS分類のAからB以上に改善)では、統計学的有意差を示した。
・AIS分類のAからBへの改善は、臨床的意義が多大である(PMDA資料)。
・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で承認(条件付き)されている。
・第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしている。
・承認申請されれば、丸石製薬からマイルストーン収入が得られる。
・会社は9月末までの承認申請と来期(25/9期)黒字化を予定している。

477 uur*****7月5日 22:05
>>470

 6年3月26日からスタートしているからクリングルのHGFはスタートには間に合わないが、AISのAが一つ改善してBになれば、リハビリの効果が出るから、HGFの薬剤の承認が待たれることになる。
 PMDAの資料で「AISのA,B,C群は重症で極めて障害が強く、一段階でも改善出来れば臨床的意義が多大である」と記述されいる。
 他に薬剤がない現状では、HGFは夢のような薬である。 

> 脊損患者の長期入院、モデル事業で2年入院可能へ
>
> モデル事業(重度脊髄損傷者受入環境整備事業)では、全国にある3病院で各4床、合計12床が設置される。受託病院には、神奈川リハビリテーション病院、愛仁会リハビリテーション病院、聖マリアヘルケアセンターが受け入れ病院として選ばれた。
>
> 脊髄損傷患者の入院期間は原則6ヶ月間だが、モデル事業では同じ病院で最大2年間の長期入院が可能となり、質の高いリハビリテーションを継続的に受けられる環境を整備し、早期の機能改善を後押しする。
>
> この取り組みクリングルのHGFも関係していたりしてな、製造販売後投与したとしてもこのような病院ないと全例調査難しいだろう。
> 既にPMDAや国側と話がついているような気がしてきた。

470 str*****7月5日 20:26
脊損患者の長期入院、モデル事業で2年入院可能へ

モデル事業(重度脊髄損傷者受入環境整備事業)では、全国にある3病院で各4床、合計12床が設置される。受託病院には、神奈川リハビリテーション病院、愛仁会リハビリテーション病院、聖マリアヘルケアセンターが受け入れ病院として選ばれた。

脊髄損傷患者の入院期間は原則6ヶ月間だが、モデル事業では同じ病院で最大2年間の長期入院が可能となり、質の高いリハビリテーションを継続的に受けられる環境を整備し、早期の機能改善を後押しする。

この取り組みクリングルのHGFも関係していたりしてな、製造販売後投与したとしてもこのような病院ないと全例調査難しいだろう。
既にPMDAや国側と話がついているような気がしてきた。

351 hit*****7月5日 08:47
クリングルから、承認申請を見すえたかのように求人も出てます♪
ーーーーーーーーーーーー
https://xn--pckua2a7gp15o89zb.com/jb/l1e79ba5185ac4071d4712fbba8d1b295

当社が最初に製造販売承認取得を予定している製品は全例調査が予定されていることから、製造販売後調査の管理部門の業務(調査の企画、立案、管理、調査結果報告書の作成等)に携わって頂ける方を2024年にまず1名補強する必要があると考えています。

294
カリフォルニアスネーク7月4日 15:46
声帯瘢痕の次は肺繊維症ですね 
米クラリスのクラークCEOのインタヴューでも眼の繊維化疾患にも効き目があると示唆していたと思いますから繊維化疾患での適応拡大もターゲットです。繊維化疾患による適応拡大なら20兆円あります。スケールでかすぎると感じるでしょうがクラリス社との製造収量大量化プロジェクトもそれを踏まえてのことと思います。

77
ゴリラいもパック7月4日 14:48
>>272

リハビリだけとは書いてないですね

細胞治療も現在確立したものはない

現時点で感覚が戻るだけのクリングルの薬で、体が動くようになる事はないです

将来的に細胞治療が確立したらのもしも話だし、それにも証明に試験が必要です

返信する
そう思

324
hit*****7月4日 19:40
おいおい、どうしてM&Aニュースを専門に扱うグローバルメディアのMergermarket の日本公式アカウントが7月2日、いきなりクリングルを取り上げているのだ??妄想が膨らむじゃないか(笑)
ーーーーーーーーーーー
https://x.com/MMJAPAN_IONA/status/1808063219086282987
【マージャーマーケット独占記事】
創薬バイオベンチャーのクリングルファーマ、国外でのHGF(肝細胞増殖因子)プログラム進展に向けた経営戦略:社長

脊髄損傷にも効果が期待できる

702
aag*****7月1日 11:17
肝細胞増殖因子(HGF)が、脊髄損傷にも効果が期待できるなら、サンバイオのアクーゴと併用できる可能性がありますね。
相乗効果があるなら、車椅子の患者さんの人生が変わります!

907
Comes The Sun強く買いたい7月2日 06:11
治療薬の無い脊髄損傷に携わる医師たちも第Ⅰ,Ⅱ.Ⅲ相臨床試験結果を知り迅速な対応、使用許可が下りる事を待ち望んでおられます。

885
750割れニキ7月1日 22:42
>>851

情報ありがとうございます!
概要翻訳したら、7/30〜8/1に開催されるバイオ博覧会の宣伝も兼ねて、クラリスのCEOクラーク・アトウェルさんに神経栄養性角膜炎についての進捗をインタビューしてるんですかね。

詳しい内容までは分かりませんが。

901
カリフォルニアスネーク7月2日 00:19

米クラリス社のクラークCEOのインタヴュー

 すべてを鵜呑みにすることはできませんが臨床については非常にポジティヴな内容ばかりに思えます。

神経栄養性角膜炎のみならずいくつかのオープンラベルの臨床を進めていますね。

なかでも傷跡を修復することがHGFたんぱく質には可能なようですし、そのような治療法はいままでなかったようです。

傷による瘢痕の修復、つまり繊維化を修復することができるということでしょうか。

クリングルが行っている声帯瘢痕だけでなく繊維化疾患に効き目があるということを裏付けているようです。

くわえて製造収量にスケールアップも非常に順調で満足しているとのこと。
激ヤバですね。

889
4a4*****7月1日 22:58
クリングル二関してはHGFの供給について触れています。
HGFの生産についていえば、私達の日本のパートナーはクリングルです。

医薬品を製造しています。
私達は協力して触媒の新しいプロセスを開発しています。

現在クリングルが持っているよりも遥かに大きくスケールアップします。

このプロセスは非常に順調に進んでいるので非常に満足しています。

868
*****7月1日 21:27
今は直近の高値で信用買いした人の投げが出ているだけで、単なる一次的な調整です。

サンバイオとクオリプスは承認(申請)という材料が出た(出たに等しい)状態で時価総額的にも材料がほぼ織り込まれたと思われますが、クリングルは何の材料も出ておらず、時価総額的にも織り込まれたとは到底言えない水準です。

■過去の株価との比較

現在の株価1,035円は、3相の患者組み入れが完了する直前だった2023年3月の株価1,400円よりも-26.1%も低い水準です。

まだ主要評価項目未達のショック安から立ち直る途上で、承認申請は全く織り込まれていない水準です。

■他のバイオ株との比較

バイオ株の時価総額比較(7/1現在)

クリングル(4884)   70億円
メドレックス(4586)  77億円 +10.0%
ケイファーマ(4896)  88億円 +25.7%
オンコリス(4588)  111億円 +58.6%
ステラファーマ(4888)124億円 +77.1%
セルシード(7776)  150億円 2.1倍
ヘリオス(4593)   167億円 2.4倍
クオリプス(4894)  560億円 8.0倍
サンバイオ(4592)  836億円 12倍

承認申請と来期黒字化を控えている

※黒字化が最も早いのはクリングル(25/9期)
(ステラファーマは27/3期、ヘリオスは31/12期、クオリプスは28/3期、他は不明)

クリングルは承認申請と来期黒字化を控えていることを考えると、他のバイオ株と比較してもかなり割安だと思います。

オンコリスがMSワラント発行で株価が急落する前(6/13)の時価総額が151億円、セルシードの現在の時価総額が150億円。

クリングルの株価も、9月末までに今の2倍強の2,200円(時価総額150億円)になっても全然おかしくないと思います。

承認申請や来期黒字化の期待が高まるのはこれからです。
クラリス関連や提携、3相の事後解析結果等もまだ出ていません。

材料が出ていなくて、株価にも織り込まれていないのに、これで相場は終わりませんよ。

必ず承認申請期待で株価は上がります。
今は押し目買いするところ。

612
*****7月7日 13:27
未だに主要評価項目未達を理由に売り煽っている人は、周回遅れもいいところ。
その売り煽りは株価400円の時からさんざん言われてきていて、私は何度も反論している。

○主要評価項目未達でも承認された事例はある(フェリング・ファーマ社のコレチメントなど)。

○クリングルはAIS分類のAからBへの1段階改善(副次評価)で、統計学的有意差を示している。

○AからBへの1段階改善は、PMDA資料でも「臨床的意義は多大である」とされている。

○ニプロのステミラック注はAからBへの1段階改善で条件付き承認されている。
(ニプロはプラセボ対照試験を実施しておらず、1段階改善で有意差も出ていないのに対して、クリングルはプラセボ対照試験を実施して、1段階改善で有意差も出ている。)

○3相の主要評価項目が未達でも、副次評価項目で有効性を示していれば条件付き承認は可能とされており、クリングルはその条件を満たしている。

○サンバイオは「他に有効な治療薬がない」ことが決め手となって、条件付き承認されており、「他に有効な治療薬がない」点はクリングルもまったく一緒。

○以上のとおり、クリングルは通常承認の可能性もある上に、条件付き承認まで含めると承認される可能性は非常に高いと思われる。

○そもそも今の材料は「承認」ではなく「承認申請」。承認されるかどうかは先の話。

これまで色々な面々が主要評価項目未達を理由に売り煽ってきた。
例)げっぷ、ジョーカー、るる、m、RXV0302など

その結果、どうだったか?

株価は394円から3倍以上になっている。
売り煽りは儲けそこなっているただの下手糞w

563
*****7月7日 08:47
週足チャートは2022年10月の400円前半から2023年3月の1,404円までの上げ相場と似ています。

2023年3月は3相の患者組み入れが完了する直前。

今は3相が終わって、一段階改善で有意差を出して、承認申請準備中。
にもかかわらず株価は1,063円。

2023年3月の1,400円に到達していないのはおかしな話だし、当然、これから超えていくはず。

時価総額で考えても、今の72億円は承認申請と来期黒字化を控えたバイオ株としては、赤字のリプロセル125億円(+65.3%)やセルシード187億円(2.6倍)と比較して安すぎ。

クオリプスとサンバイオは承認(申請)で株価は3.0倍になった。
次に承認申請を迎えるクリングルも同様に大きく上がるのは間違いない。

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